1. 預(yù)期用途

NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品基于 HIV-1 的 B 亞型（env V3，gag）現(xiàn)場分離株，通過全基因組測序確定 [1]。該病毒是從一名死于艾滋病定義疾病的患者身上分離出來的，在 PBMC 上進行繁殖，并儲存了一個低傳代庫存。病毒已在 600°C 加熱滅活 1 小時，使用市售測定法通過不存在逆轉(zhuǎn)錄酶活性表明成功滅活。然后在冷凍干燥之前將滅活的病毒稀釋在合并的人血漿中，顯示對 HIV、HBV 和 HCV 呈陰性。第一個 HIV-1 RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 于 1999 年制定，第二個于 2005 年，第三個于 2011 年，它們已被廣泛用于檢測驗證和校準(zhǔn)二級標(biāo)準(zhǔn)和工作試劑。該第 4 個標(biāo)準(zhǔn)于 2017 年制定 。

2. 注意

NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品的國際單位值為 125,900 IU/ml (5.10 Log10 IU/ml)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：該材料由來自英國的人血漿和 HIV-1 病毒組成。

5. 存儲

NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品在收到后應(yīng)儲存在-200C。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商，專業(yè)代理NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC工作的核心職能包括: 控制和評估生物藥品;開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開展針對任務(wù)的研究和開發(fā)工作。其主要工作包括三個方面:國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)，為所有國家檢定機構(gòu)和科研單位提供國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作，包括藥品和保健品管理機構(gòu)(MHRA)下達的指令性任務(wù)、歐盟國家批簽發(fā)和合同檢定;為國家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機構(gòu)、歐洲藥品評價機構(gòu)(EMEA）和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。