ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品是一種血清蛋白參考物質(zhì)，旨在用于免疫球蛋白G蛋白酶3抗中性粒細(xì)胞細(xì)胞質(zhì)自身抗體(IgGPR3 ANCA)的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量。這些是針對(duì)中性粒細(xì)胞酶蛋白酶3的抗體。它們被檢測(cè)為抗中性粒細(xì)胞細(xì)胞質(zhì)抗體，是小血管相關(guān)性血管炎診斷的基石。IgGPR3 ANCA在約80%的肉芽腫伴多血管炎(GPA)患者中發(fā)現(xiàn)，在約35%的顯微鏡下多血管炎(MPA)、嗜酸性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)和腎限制性快速進(jìn)展性腎小球腎炎患者中也發(fā)現(xiàn)了IgGPR3 ANCA.

可用于分析的方法和用于分析校準(zhǔn)的材料響應(yīng)的顯著多樣性，對(duì)認(rèn)證參考材料(CRM)的要求。歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVD-MD）（指令98/79/EC）要求校準(zhǔn)劑和控制材料的可追溯性，至參考測(cè)量程序和/或更高級(jí)的參考材料。ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品要求具有計(jì)量可追溯的賦值，并附有不確定性聲明。必須驗(yàn)證有關(guān)認(rèn)證性能的穩(wěn)定性和同質(zhì)性，并且CRM必須是可交換的[3]。這些屬性對(duì)于血清蛋白校準(zhǔn)劑來(lái)說(shuō)尤其具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗鼈冃纬闪伺c不同亞型和復(fù)合物相互作用的蛋白質(zhì)的混合物。

預(yù)期用途

ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于校準(zhǔn)基于體外診斷設(shè)備或?qū)φ债a(chǎn)品的免疫分析，定量患者血清樣本的IgGPR3 ANCA含量。材料和稀釋度已證明用于使用不同試劑和平臺(tái)的免疫分析是可交換的。一種材料的可交換性是最重要的，因?yàn)樗x了它的使用適應(yīng)性。當(dāng)一種材料的分析行為高度等同于患者樣本[2]的行為時(shí)，它是可交換的。已測(cè)試過(guò)且CRM可交換的IgGPR3 ANCA方法列于認(rèn)證報(bào)告的附件中

儲(chǔ)存

ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品的處理凍干材料應(yīng)儲(chǔ)存在-70°C或-20°C，直到使用。重組后，材料可以在4°C下存儲(chǔ)長(zhǎng)達(dá)一周。IgGPR3 ANCA的質(zhì)量濃度的認(rèn)證值及其相關(guān)的不確定度只有在遵守5µL證書(shū)上規(guī)定的zui低樣品攝入量時(shí)才有效。

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