RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品主要用于評(píng)估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開(kāi)發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個(gè)具有代表性的測(cè)試分子。此 RM 可用于多種目的，包括系統(tǒng)適用性測(cè)試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測(cè)試方法以及協(xié)助方法鑒定。

 RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb （標(biāo)準(zhǔn)品）由一個(gè)內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

核心應(yīng)用場(chǎng)景與行業(yè)價(jià)值

憑借全面的表征數(shù)據(jù)與可靠的性能指標(biāo)，RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品已成為生物制藥行業(yè)、科研機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門(mén)的重要工具，其應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋從技術(shù)研發(fā)到質(zhì)量控制的全鏈條，具體包括以下核心領(lǐng)域：

1.方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：作為模型分子用于單克隆抗體制備工藝中各類(lèi)分析方法的開(kāi)發(fā)，如肽圖分析、電荷異質(zhì)性測(cè)定等方法的條件優(yōu)化；同時(shí)可作為驗(yàn)證參照物，評(píng)估方法的準(zhǔn)確性、精密度及耐用性。例如，在自底向上質(zhì)譜測(cè)序算法測(cè)試中，RM8671被用作標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證樣品，確保算法的可靠性；

2.儀器性能評(píng)估：用于液相色譜、質(zhì)譜、毛細(xì)管電泳等分析儀器的系統(tǒng)適用性測(cè)試，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)品的特征圖譜確認(rèn)儀器性能是否滿(mǎn)足檢測(cè)要求，降低儀器誤差對(duì)分析結(jié)果的影響；

3.跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)互認(rèn)：作為行業(yè)共性參考物質(zhì)，為不同實(shí)驗(yàn)室、不同企業(yè)之間的分析數(shù)據(jù)提供比對(duì)基準(zhǔn)，促進(jìn)方法標(biāo)準(zhǔn)化與數(shù)據(jù)互認(rèn)，尤其在生物類(lèi)似藥研發(fā)中，可用于原研藥與仿制藥之間的質(zhì)量屬性比對(duì)；

4.新技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)：為下一代表征技術(shù)（如高分辨率質(zhì)譜定量方法、微流控分析技術(shù)等）的研發(fā)提供標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試對(duì)象，加速新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

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