該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該材料已被確立為水痘抗體的英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。它包含重新鈣化的人血漿，一些用戶(hù)可能希望使用這種材料而不是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即人免疫球蛋白。

2. 注意

NIBSC 90/690 抗水痘-帶狀皰疹抗體標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品及其來(lái)源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2 和 HCV RNA 均為陰性。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

經(jīng)過(guò)一項(xiàng)合作研究，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)，該材料已被規(guī)定為每安瓿 4 個(gè)國(guó)際單位的單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳?/span>

人血漿，通過(guò)添加氯化鈣、氯化鎂和高嶺土重新鈣化，含有抗水痘帶狀皰疹抗體。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿瓶。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 90/690 抗水痘-帶狀皰疹抗體標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧Ｓ?1.0 毫升無(wú)菌蒸餾水溶解安瓿的全部?jī)?nèi)容物。確保整個(gè)凍干殘留物溶解在該溶液中。