ERM-AD455k/IFCC肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品是在大腸桿菌中表達(dá)的人CK-MM的重組形式。它從其他含有牛血清白蛋白和多糖的緩沖液(pH 7.5)中純化和凍干。經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)(CRM)可在含有1 mL CK溶液凍干粉末的玻璃瓶中獲得。

使用在37°C下測(cè)定肌酸激酶催化活性濃度的IFCC主要參考程序進(jìn)行表征(Schumann等，Clin。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)40（2002）635-642和Schumann等人，Clin。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)48 (2010) 615-621).一個(gè)貝克曼庫爾特UniCel®DxC800同步臨床系統(tǒng)與CK試劑盒用于穩(wěn)定性和同質(zhì)性測(cè)量。

ERM-AD455k/IFCC肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途是控制IFCC初級(jí)參考測(cè)量程序的性能，用于測(cè)量在37°C下的催化活性濃度的CK。當(dāng)該材料在常規(guī)測(cè)量程序中被用作校準(zhǔn)劑時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證有關(guān)分析的可交換性。為制備ERM-AD455k/IFCC，凍干材料：

1)將小瓶從冰箱中取出，使其平衡至室溫(20-25°C)。

2）輕輕敲擊垂直定位的小瓶，以確保凍干材料位于小瓶的底部。

3)小心打開小瓶，避免凍干物質(zhì)的損失。

4)稱小瓶的含量最.接近0.1毫克。

5)慢慢加入（1.00±0.01）mL蒸餾水(20-22°C)。

6)加水后稱量瓶子，并記錄重量。

7)小心地關(guān)閉小瓶。

8)允許在室溫下放置10分鐘。

9)慢慢地旋轉(zhuǎn)小瓶，使凍干的物質(zhì)*溶解。

10)保持小瓶低溫（2-8°C）直至使用。

11)考慮到與溫度相關(guān)的密度，根據(jù)所添加的水的質(zhì)量，計(jì)算出在20°C下的水的體積。

12)CK的催化活性濃度必須在重組后的4小時(shí)*內(nèi)測(cè)量。*之后不能保證CK的催化活性濃度。

儲(chǔ)存

未打開的ERM-AD455k/IFCC肌酸激酶同工酶MM材料瓶應(yīng)儲(chǔ)存在黑暗中（-20±5）°C。重組后，材料必須保持低溫(2-8°C)，并且必須在4小時(shí)內(nèi)使用。然而，歐盟委員會(huì)不能對(duì)在客戶的場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對(duì)打開的樣品。

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